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H5N1流感备选疫苗佐剂配方有显著免疫反应

作者:xxzxcy 发布时间:2014/06/17 点击数: 【字体:

法国,里昂-2006年5月11日- 5月11日the Lancet在线发布的一项研究表明,赛诺菲?巴斯德公司研制的多种剂量的H5N1流感备选疫苗具有良好的耐受性,无论是否添加佐剂都可以产生免疫反应。对于这种正在测试的配方来说,在临床试验中,添加明矾-佐剂的30微克剂量产生的真实免疫反应最强(接种两剂疫苗后HI(血凝抑制)血清转化率达到66.7%),并且在临床试验中耐受性良好。

这是第一个流感大流行前H5N1流感备选疫苗的试验,该试验对添加与不添加佐剂疫苗进行了对比。三月份在New England Journal of Medicine上发表的另外一项类似的研究中,美国赛诺菲?巴斯德公司研制的无佐剂H5N1备选疫苗需要进行两次90?/FONT>g剂量的疫苗方可在50%参与试验的人群中产生明显的免疫效果。由于法国和美国的研究是独立的研究,无法对结果进行直接的比较。添加佐剂的30?/FONT>g的配方所产生的免疫反应达到了欧洲医疗产品评估局(EMEA)季节性流感疫苗许可的要求。在法国进行的研究是由赛诺菲?巴斯德公司资助的,使用了在法国的公司生产的疫苗。这些数据将作为公司的疫苗核心文件上交EMEA。核心文件是严格遵照EMEA的要求制订的。希望这个程序能够在流感大流行株被鉴定并宣布大流行开始后,可以缩短大流行疫苗的申报时间。

在后续的试验中,赛诺菲?巴斯德公司将探索不同剂量,有助于满足节约剂量策略的要求,这一问题在国际公共卫生界已经被广泛讨论过。大流行疫苗的剂量越低意味着能够生产更多剂的疫苗,也就是在大流行发生的时候更多人能够接种疫苗。

研究用的疫苗是赛诺菲?巴斯德在法国Marcy L’Etoile的工厂生产的。目前正在计划的研究将采用法国Val de Reuil的工厂生产的疫苗,在那里能够达到量产的规模,接近宣布大流行开始后所需要的商业化生产的水平。

美国卫生部下属的国立过敏与传染病研究所(NIAID)进行了另外一项类似的研究,采用了在美国赛诺菲?巴斯德生产的H5N1备选佐剂疫苗。

同时,作为大流行准备计划的一部分,赛诺菲?巴斯德公司也从事其他佐剂的探索性研究,以期更大地扩展生产能力。

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